头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

珠海冠宇成通用汽车定点供应商，汽车低压锂电池业务获新突破

上海 - 2024年6月17日，珠海冠宇（证券代码：688772）发布公告称，公司于近日收到通用汽车有限公司（General Motors LLC，以下简称“GM”）的定点通知，被选为其12V汽车低压锂电池的定点供应商。这意味着珠海冠宇将在汽车低压锂电池领域与全球知名车企通用汽车展开深入合作，公司业务发展迈上新台阶。

根据公告，珠海冠宇将为通用汽车开发和供应12V汽车低压锂电池，具体产品供应时间、价格以及供应量以最终的销售订单为准。这标志着珠海冠宇在汽车低压锂电池领域的领先技术和产品实力获得了通用汽车的认可。

**业内人士指出，**珠海冠宇成为通用汽车定点供应商，是公司汽车低压锂电池业务发展的重要里程碑。通用汽车是全球最大的汽车制造商之一，其采购标准和要求极为严格。珠海冠宇能够成功入选通用汽车供应商体系，充分证明了公司在产品质量、技术水平、生产能力等方面的综合实力。

**珠海冠宇表示，**公司将高度重视与通用汽车的合作，严格按照通用汽车的质量标准和要求，做好产品开发、生产和供应工作，确保为通用汽车提供优质的产品和服务。同时，公司将以此为契机，进一步提升汽车低压锂电池业务的竞争力，不断拓展市场份额，为公司高质量发展注入新的动力。

珠海冠宇是一家专注于锂离子电池研发、生产、销售的国家高新技术企业。公司拥有先进的生产工艺和设备，完善的质量管理体系，产品性能优异，可靠性高，广泛应用于电动汽车、储能、3C电子等领域。近年来，公司积极布局汽车低压锂电池领域，加大研发投入，取得了显著成效。公司汽车低压锂电池产品已成功配套多家知名车企车型。

本次定点有利于进一步提升珠海冠宇汽车低压锂电池业务的竞争力及持续发展能力，为公司后续提升市场份额奠定坚实基础。公司也将继续致力于为客户提供高品质的锂离子电池产品和解决方案，助力新能源汽车产业发展。